一,、針灸在《醫(yī)療器械分類目錄》6827中醫(yī)器械屬于二類的,；
二,、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》
    ?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整察唯性進(jìn)行核對(duì),，符合規(guī)定條件的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省,、自治區(qū),、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱,，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。