1、產(chǎn)品描述：通常由膠囊內窺鏡和圖像數(shù)據(jù)接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內的光學圖像獲取器件,，通過無線傳輸方式實現(xiàn)由外部獲取人體內圖像,。

2、預期用途：由口腔食道進入人體消化系統(tǒng),，并隨消化系統(tǒng)蠕動或主動運行,，用于對消化系統(tǒng)中指定部分進行成像診斷。

3,、品名舉例：小腸膠囊內窺鏡系統(tǒng)

4,、管理類別：III類

5、

　?。ㄒ唬⑹紫鹊焦ど叹洲k理營業(yè)執(zhí)照,，注冊為企業(yè),，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè),、個人獨資企業(yè),、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證,。

　?。ǘ⑷缓蟮劫|監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

　?。ㄈ?、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報,。

　?。ㄋ模⒕W(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,，其中加*為必需項,。

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　2,、法定代表人,、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件

　　3,、組織機構與部門設置說明

　　4、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

　　5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

　　6、經(jīng)營設施,、設備目錄

　　7,、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9,、經(jīng)辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

　　2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3,、申請報告,。

　　4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件,。

　　5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖。

　　6,、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷,。

　　7、技術人員一覽表及學歷,、職稱證書復印件,。

　　8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄,。

　　9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷,、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10,、倉儲設施設備目錄,。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,；

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人,，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　13,、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。