1,、產(chǎn)品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成,。

2,、預(yù)期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎、血管,、腦室）,，建立通路。

3,、品名舉例：穿刺器,、腹部穿刺器、胸部穿刺器,、一次性使用無(wú)菌腹腔鏡穿刺器,、一次性使用無(wú)菌套管穿刺器

4、管理類別：II類

5,、

申請(qǐng)材料：

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（一式貳份，不得手工填寫）,；

2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）,；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件（核對(duì)原件）,；

3、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)印）,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對(duì)原件）,，另附企業(yè)人員花名冊(cè)；

4,、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；

5、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán),、政府出具的證明文件,、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件）,；

7,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng),、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等,，并提供經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)?。?/p>

10,、對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明,。

以上申請(qǐng)材料請(qǐng)?zhí)峁﹥煞荩峤坏募堎|(zhì)申請(qǐng)材料請(qǐng)用A4規(guī)格紙,，復(fù)印件均可雙面復(fù)印,，需加蓋公章