1,、產(chǎn)品名稱：支架

2,、品名舉例：血管支架,、前列腺支架,、膽道支架、食道支架

3,、管理類別：III類

4,、第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。

2,、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9,、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾