聊聊ISO13485體系

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  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,，并于公布之日起施行,。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,，現(xiàn)公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件,。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準,、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）,，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系,、對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月,。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審,。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。

ISO13485認證分為初次認證,、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
一,、初次認證
1,、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后,，會對文件進行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2,、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認,。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行,。
4,、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告,，提交技術(shù)委員會審查,。
5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,，匯總審查意見,。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,，組織公告和宣傳,。
7、獲證企業(yè)如需標識,，可向認證中心訂購,；如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案,。
8,、年度監(jiān)督審核每年一次。
二,、年度監(jiān)督檢查
1,、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間,，制訂年檢計劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,，認證中心組成檢查組,，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2,、現(xiàn)場檢查時,，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗,。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料,、檢查報告,、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準,。
4,、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三,、復評認證
3年到期的企業(yè),，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證,。
1,、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險,，增加企業(yè)的知 名度,；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益,；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進入國際市場的通行證,；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率,。
5、通過有效的風險管理,，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險,。

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