ISO13485認證是一份獨立的標準,，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,，兩者不能兼容,。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003guojibiaozhun的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”,。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求,。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求,。”

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充

這一點,，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是,，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！?/span>

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節(jié)中,，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖,。

ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定,。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模,。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明,。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”

在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性,，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

新標準強調(diào)法規(guī)要求,，許多地方不過分強調(diào)顧客要求,。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的,。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點,，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中,，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染,、人員健康等方面的要求,；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”,，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容,。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施,。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?/span>

***新的ISO13485標準是一份獨立的標準,，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意,，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求,，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求,。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準,。