主要區(qū)別

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容,。

這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái),，ISO13485：2003guojibiaozhun的名稱(chēng)是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”,。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求,。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求,，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/span>

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

這一點(diǎn),，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是,，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?/span>

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖

在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中,，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖,。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定,。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模,。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明,。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”

在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”,，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求,。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的,。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中,，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染,、人員健康等方面的要求,；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”,，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施,。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求,，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”

***新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同,，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),，突出了法律法規(guī)要求,，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求,，因此滿足ISO13485的要求,，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn),。