ISO13485認證是一份獨立的標準,，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容,。

這從新標準的標題看出來,，ISO13485：2003guojibiaozhun的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求,。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求,。本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求,。由于這些刪減,，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

ISO13485標準是對產品技術要求的補充

這一點,，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充,?！?/p>

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明,，沒有過程模式圖,。

ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,，不論組織的類型或規(guī)模,。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的,。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減,。

ISO13485標準強調“保持其有效性”

在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品,。

ISO13485標準更強調法規(guī)要求

新標準強調法規(guī)要求,，許多地方分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標,，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的,。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定,，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定,?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔,、防止污染,、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”,；8.2.1的標題改為“反饋”,，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容,。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施,。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?/p>

***新的ISO13485標準是一份獨立的標準,，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同,，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意,，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求,，滿足ISO13485的要求，不等于滿足ISO 9001：2000的要求,。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準,。