適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā),、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì),、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè),。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器,、設(shè)備,、器具、機(jī)器,、用具,、植入物,、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件,、材料或者其他相似或相關(guān)物品,。這些目的是：

――疾病的診斷、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解；

――損傷的診斷,、監(jiān)護(hù),、治療、緩解或者補(bǔ)償,；

――解剖或生理過程的研究,、替代或者調(diào)節(jié)；

――支持或維持生命,；

――妊娠控制,；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息,。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用,。