ISO13485認證的意義是什么,？材料需要哪些,？

  ISO13485認證是醫(yī)療器械行業(yè)中的重要認證標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運營起著關(guān)鍵作用,。上海角宿咨詢管理有限公司將在本文為您解析ISO 13485認證的意義和需要的材料,。

  一、認證意義

  1,、提高和改善企業(yè)的管理水平,，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的影響力,；

  2,、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益,；

  3,、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證,；

  4,、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率,；

  5,、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

  二,、認證材料

  1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書,、質(zhì)量體系認證申請書；

  2.申請單位質(zhì)量手冊,，必要時提供企業(yè)的程序文件,；

  3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

  4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),；

  5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;

  6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明,；

  7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息,；

  8.主要外購、外協(xié)件清單,；

  9.其他材料,，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介,、產(chǎn)品宣傳材料等,；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

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