從事第二,，三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在滿足工商部門的規(guī)定外還須申請醫(yī)療器械經營許可證,。醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè),，應當向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年,。

申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》,，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

資料編號3,、申請報告。

資料編號4,、經營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件,。

資料編號5,、經營場所、倉庫布局平面圖,。

資料編號6,、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人,、質量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7,、技術人員一覽表及學歷,、職稱證書復印件。

資料編號8,、經營質量管理規(guī)范文件目錄,。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

資料編號10,、倉儲設施設備目錄。

資料編號11,、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12,、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》,。

資料編號13,、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

對申請材料的要求

1,、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2,、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全,、準確，填寫內容應符合以下要求,。

A,、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同,。

B,、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C,、“注冊地址”,、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號,。

3,、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明,、任命文件應有效,；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,，復印件確認留存,，原件退回；

5,、房產證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6,、企業(yè)負責人,、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效,；

7,、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8,、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

9,、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期,，加蓋單位公章,；個人申請的須簽字或簽章。

10,、申請材料應完整,、清晰、簽字,，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印,，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。