《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風險程度進行劃分和監(jiān)管。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類,，一類醫(yī)療器械風險低實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營許可證代辦
福州各地（鼓樓區(qū),、晉安區(qū),、倉山區(qū),、臺江區(qū)、馬尾區(qū),、閩侯縣,、連江縣、羅源縣,、閩清縣,、永泰縣、平潭縣,、福清縣級市,、長樂縣級市）代辦三類醫(yī)療器械許可證二類備案審批 , 提供地址及人員解決方案，

公司自成立以來,，已與近百家中小企業(yè)建立了長期友好合作,，以中小企業(yè)的服務為目標，打造一個流暢的服務體系,，讓客戶能快速度的獲得自己想要的結果,！

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷,，三年以上工作經驗;
　　2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人,，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3,、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4,、經營三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫,。

　　5,、經營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
　　6,、從事三類6822,，經營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經營場所使用面積不得小于60平方米,。

　　8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

　　經營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房,，且經營場所使用面積不得少于100平方米,，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年,。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

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我們公司秉承“質量為本、誠信為旨,、致力創(chuàng)新,、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務”的經營理念,。
我們以真摯的熱誠和積的服務于廣大客戶,。