《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風險程度進行劃分和監(jiān)管,。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類,，一類醫(yī)療器械風險低實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；三類醫(yī)療器械是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1、營業(yè)執(zhí)照,、公章
　　2,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份.證明,、學歷或者職稱.證.明復印件
　　3、組織機構與部門設置說明
　　4,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明
　　5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6,、經(jīng)營設施,、設備目錄

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我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨,、致力創(chuàng)新,、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務”的經(jīng)營理念,。
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