公司簡介：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA,、美國FDA,、510(K)、歐盟MDR CE認證,、加拿大MDL認證,、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP、日本GMP,、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理,、軟件確認、滅菌確認,、臨床評估,、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗,、全項目委托檢驗3種情形,。

　　其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形,，檢驗工作應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展,，申請注冊或者進行備案時應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交,。

　　對于全項目委托檢驗的情形,，檢驗工作應(yīng)當參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展,，申請注冊或者進行備案時應(yīng)當提交以下資料：

　?。ㄒ唬┯匈Y質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

　?。ǘ┚惩庾陨暾埲宋兄袊硟?nèi)代理人辦理委托檢驗的,，應(yīng)當在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”,，代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容,；

　　（三）上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章,，文件格式應(yīng)當符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4,、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。