1.第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》核發(fā)請(qǐng)求表（一式貳份,，不得手工填寫）,。

 

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織組織代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）,；分支組織還需要供給總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》復(fù)印件（核對(duì)原件）,；分支組織的企業(yè)名稱請(qǐng)事先征得營(yíng)業(yè)執(zhí)照管理部門認(rèn)可。

 

3.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理人員）的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)印）,、學(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件（核對(duì)原件）,。

 

4.企業(yè)組織組織與部門設(shè)置闡明。

 

5.運(yùn)營(yíng)范圍,、運(yùn)營(yíng)方式闡明（清晰品種,、出售目標(biāo)、運(yùn)營(yíng)形式;運(yùn)營(yíng)方式對(duì)照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進(jìn)行確認(rèn);批發(fā)兼零售的,，請(qǐng)排列運(yùn)營(yíng)范圍,；供給倉儲(chǔ)的，對(duì)倉儲(chǔ)狀況進(jìn)行闡明,倉儲(chǔ)信息化建造狀況能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十一條作簡(jiǎn)要概述）,。

 

特別提醒：企業(yè)如有驗(yàn)配6822角膜觸摸鏡（軟性）及護(hù)理液,、6822角膜觸摸鏡（硬性）及護(hù)理液、6846助聽器和運(yùn)營(yíng)6840體外確診試劑的,，請(qǐng)?jiān)谡?qǐng)求資猜中清晰,，食藥監(jiān)局在打印《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》時(shí)會(huì)在運(yùn)營(yíng)范圍中特別標(biāo)示。另外,，依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局的要求,，展開6822角膜觸摸鏡（硬性）驗(yàn)配事務(wù)只能在有驗(yàn)配才能的醫(yī)療組織中進(jìn)行，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)不得展開角膜觸摸鏡（硬性）驗(yàn)配事務(wù),。

 

6.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房子產(chǎn)權(quán)證明文件或許租借協(xié)議（附房子產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán),、政府出具的證明文件、購房合同,、租借協(xié)議核對(duì)原件）,，同時(shí)請(qǐng)供給運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址的實(shí)踐門牌號(hào)碼圖片打印件（內(nèi)容清晰）。

 

（1） 自有房產(chǎn)已獲得房子產(chǎn)權(quán)證的,，提交房子產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件,；自購的商品房未獲得房子產(chǎn)權(quán)證的，提交在房產(chǎn)管理部門存案的房子合同存案表及購房合同復(fù)印件,。

 

（2）租借（借用）房產(chǎn)已獲得房子產(chǎn)權(quán)證的,，提交租借（借用）合同及房子產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租借（借用）房產(chǎn)屬新購的商品房未獲得房子產(chǎn)權(quán)證的,，提交房子租借（借用）合同及在房產(chǎn)管理部門存案的房子合同存案表,、購房合同復(fù)印件；其他租借（借用）房產(chǎn)未獲得房子產(chǎn)權(quán)證的,，除提交租借（借用）合同外,，還須提交房產(chǎn)管理部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）、校園校產(chǎn)管理部門,、各類經(jīng)濟(jì)功用區(qū)管委會(huì)（如經(jīng)濟(jì)技能開發(fā)區(qū),、工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)管委會(huì)）等組織出具的清晰房產(chǎn)權(quán)屬主體,、產(chǎn)權(quán)性質(zhì),、行政區(qū)劃以及街道門牌號(hào)碼等基本內(nèi)容的證明材料。

 

（3）租借（借用）合同,、房子產(chǎn)權(quán)證,、房子合同存案表、購房合同,、相關(guān)組織出具的證明文件中記載的地址與實(shí)踐門牌號(hào)碼不一致的,，請(qǐng)供給公安部門出具的地址證明。

 

（4）運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址按《成都市門（樓）牌管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)填寫,，請(qǐng)與實(shí)踐門牌號(hào)碼一致。例如：成都市青羊區(qū)草市街2號(hào)2棟7樓702室（號(hào)）,，有單元區(qū)別的，請(qǐng)?jiān)跅澨?hào)后標(biāo)示單元號(hào),。

 

7.運(yùn)營(yíng)設(shè)備,、設(shè)備目錄（請(qǐng)參考《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)設(shè)備、設(shè)備的要求并依據(jù)本企業(yè)的實(shí)踐狀況進(jìn)行填寫）,。

 

8.企業(yè)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、作業(yè)程序等文件目錄（管理制度、作業(yè)程序目錄請(qǐng)排列清楚）,。

 

9.計(jì)算機(jī)信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十條,，結(jié)合本企業(yè)實(shí)踐狀況進(jìn)行描繪）,。

 

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要清晰授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名,、身份證號(hào)碼等,，并將經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)印在證明件的正下方，授權(quán)的經(jīng)辦人要了解本企業(yè)請(qǐng)求事項(xiàng)狀況）,。

 

11.對(duì)所提交材料真實(shí)性的聲明（請(qǐng)?jiān)诼暶髦星逦敬握?qǐng)求具體提交的材料項(xiàng)目）,。

 

 

以上材料復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；新辦企業(yè)未刻制公章的,，由法定代表人（非法人企業(yè)為企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字蓋手印,。提交材料應(yīng)完好、清晰,，運(yùn)用A4紙打印,，并將材料按目錄次序裝入抽桿文件夾內(nèi)，同時(shí)供給請(qǐng)求表格的電子文檔