MDR 歐盟醫(yī)療器械注冊怎么做

近期有不少朋友問出口歐州醫(yī)療器械怎么注冊的問題,，他們只聽過要辦理什么MDR注冊認證，但不知MDR認證的流程,、周期和怎么操作,，小編在這里整理了一些有關(guān)歐盟醫(yī)療器械 MDR注冊證申報資料供大家參考,，更多詳細資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求,，歡迎隨時聯(lián)系溝通探討,。

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,，包括中國NMPA,、美國FDA、510(K),、歐盟MDR CE認證,、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP,、日本GMP、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢,、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理,、軟件確認,、滅菌確認,、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務(wù),。

一,、解MDR 醫(yī)療器械分類，MDR 醫(yī)療器械一共分為三大類：

I 類：  包括： Is ,、Im,、Ir                  EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機構(gòu),，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機構(gòu),、MDR注冊

二、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業(yè)根據(jù)選定的公告機構(gòu)要求,，填寫相關(guān)的申請文件,，并提交佐證材料。

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認產(chǎn)品分類,，人數(shù),，涉及的審核地址數(shù)量，技術(shù)文檔份數(shù),，MDR公告機構(gòu)提供預(yù)報價,。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請資料。獲取SRN號,， 向NB機構(gòu)提交正式申請資料,。

4 .TD 技術(shù)文檔準備，提交,。

5  MDR公告機構(gòu)收到企業(yè)文件及技術(shù)文件,、申請表，將提交給國外出合同.

6.  企業(yè)與公告機構(gòu)簽署正式合同,，付費,。.

7. ISO13485 審核。

8. TD技術(shù)文檔正式審評,、發(fā)補,。

9，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書,。CE證書沒那么快,，一般機構(gòu)申報審批下來大概還要3到5個月（以IIa為例）。

10. CE證書下來后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊相應(yīng)的信息了,。

三,、 歐盟醫(yī)療器械的備案和注冊周期

I 類        4至6周左右

II 類         12個月左右  （適用時、不包括臨床試驗時間）

四,、MDR NB 公告機構(gòu)查詢

五,、MDR 注冊證查詢確認

I 類  （包括 Is 、 Im ,、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa,、 IIb ）     在NB 機構(gòu)查詢

III類                                   在NB機構(gòu)查詢