辦理醫(yī)療器械許可證一類,，二類,，三類要求(以下是醫(yī)療器械經(jīng)營許可)

　　1、一類--不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　類醫(yī)療器械是風險程度低,、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手
術(shù)刀、手術(shù)剪,、手動病床,、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食
品藥品監(jiān)管部門實行備案管理,。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案,，只需取得工
商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可,。

　　2、二類--市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比
如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套,、體溫計,、血壓計、制氧機,、霧化器等,，其產(chǎn)品和
生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器
械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理,；

　　3、三類--國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的
醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器、注射器,、靜脈留置針,、心臟支架、呼吸機,、CT,、核磁共振等
，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由,、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管
部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械
經(jīng)營許可證》,。三類醫(yī)療器械許可證

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必
須帶有冷庫,，要求在40m3以上),，

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書,；

　　3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；

　　4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

　　1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,；

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》：

　　3,、申請報告,；

　　4、所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,；
   
    5、經(jīng)營所,、倉庫布局平面圖,。

　　6、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印
件及個人簡歷,；

　　7,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件,；

　　8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

　　9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,，

　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

　　11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請

　　12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書,。