公司簡(jiǎn)介： 深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn),，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu),、個(gè)人提供二,、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理，二,、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,，二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案證,、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn),、一類(lèi)產(chǎn)品備案證,、一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn),、臨床試驗(yàn)CRO,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系,、,、軟件管理，三品一械（食品,、藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等,。

一,、首先要了解MDR 歐盟醫(yī)療器械的分類(lèi)

MDR 歐盟醫(yī)療器械一共分為三大類(lèi)

I 類(lèi)：  包括 Is 、Im,、Ir                      EUDAMED備案

II 類(lèi) ：包括： IIa ,、IIb                      選定NB機(jī)構(gòu)，MDR注冊(cè)

III 類(lèi)：                                              選定NB機(jī)構(gòu),、MDR注冊(cè)

二,、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊(cè)流程 

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)，人數(shù),，涉及的審核地址數(shù)量,，技術(shù)文檔份數(shù),，MDR公告機(jī)構(gòu)提供預(yù)報(bào)價(jià),。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請(qǐng)資料。獲取SRN號(hào),， 向NB機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)資料,。

四,、MDR  NB 公告機(jī)構(gòu)

五,、MDR 證書(shū)查詢(xún)

I 類(lèi)  （包括 Is 、 Im ,、Ir） 在EUDAMED查詢(xún)

II 類(lèi)  （包括 IIa,、 IIb ）     在NB 機(jī)構(gòu)查詢(xún)

III類(lèi)                                   在NB機(jī)構(gòu)查詢(xún)