公司簡介： 深圳思博達醫(yī)療技術服務有限公司憑借500余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫(yī)療器械公司,，科研機構,、個人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理,，二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證,、三類器械經(jīng)營許可證辦理,，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn),、一類產(chǎn)品備案證,、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗,、臨床試驗CRO,、醫(yī)療器械質量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質量管理體系,、、軟件管理,，三品一械（食品,、藥品、化妝品,、醫(yī)療器械）法規(guī)標準培訓,、CE和FDA等“一站式”服務等等。

一,、要了解MDR 歐盟醫(yī)療器械的分類

MDR 歐盟醫(yī)療器械一共分為三大類

I 類：  包括 Is ,、Im、Ir                      EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa ,、IIb                      選定NB機構,，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機構、MDR注冊

二,、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業(yè)根據(jù)選定的公告機構要求,，填寫相關的申請文件,，并提交佐證材料。

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認產(chǎn)品分類,，人數(shù),，涉及的審核地址數(shù)量，技術文檔份數(shù),，MDR公告機構提供預報價,。

3. 企業(yè)提交預申請資料。獲取SRN號,， 向NB機構提交正式申請資料,。

4 .TD 技術文檔準備，提交,。5  MDR公告機構收到企業(yè)文件及技術文件,、申請表，將提交給國外出合同.6.  企業(yè)與公告機構簽署正式合同,，付費,。.7. ISO13485 審核。8. TD技術文檔正式審評,、發(fā)補,。9，企業(yè)關閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構頒發(fā)的ISO13485證書,。CE證書沒那么快,，一般機構申報審批下來大概還要3到5個月（以IIa為例）。10. CE證書下來后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊相應的信息了,。
三,、 歐盟醫(yī)療器械的備案和注冊周期I 類            4至6周左右II 類           12個月左右  （適用時、不包括臨床試驗時間）III 類          18個月左右 （適用時,、不包括臨床試驗時間）

四,、MDR  NB 公告機構

五、MDR 證書查詢

I 類  （包括 Is ,、 Im ,、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機構查詢

III類                                   在NB機構查詢

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