怎么辦理第二類醫(yī)療器械注冊證

怎么辦理第二類辦理醫(yī)療器械注冊證

一、決定產(chǎn)品定位

確定公司要生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品預期用途和適用范圍,、 銷售市場,、產(chǎn)品價格定位和產(chǎn)品分類目錄類別,。這幾點十分重要和首要。一般來講,，前幾點

企業(yè)、工廠或申報主體都知道,，ZUI后一點醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚,，甚至沒有聽過,，沒有關系,，我們會幫你解決這個問題。

二,、辦好企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍

到當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照,，申報企業(yè)經(jīng)營范圍時一定要包括與醫(yī)療器械相關的范圍,。如第一、二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營,，銷售,、貿(mào)易,，第一,、二,、三類醫(yī)療器械研發(fā),，生產(chǎn),、和售,，這些范圍可以全部包括,，也可以選擇部分,，但ZUI重要的是,，所有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都要依法許可取得審批后才可實施,。申報營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營范圍時沒有難度，但要注意填寫,。關鍵點在于依法許可審批后才可實施。也即我們常說的辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證,，醫(yī)療器械經(jīng)營備案證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。

三,、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證     

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證（不用,，目前已經(jīng)取消,。 即銷售、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證）

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營備案證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可證

思博達提供的技術服務咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別,，還包括所有這些證件的變更,、延續(xù),，注銷等,。

四,、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的流程和材料

1,、樣品注檢定型準備階段

2、樣品注檢申報階段

3,、樣品注檢,、報告獲取階段

4、注冊申報全套技術文件準備階段

5,、醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）準備階段

6,、注冊申報,、受理階段

7,、醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）實施,、不符合項整改,，合格報告跟進階段

8、注冊申報技術審評階段

9,、注冊申報技術審評發(fā)補,、補正跟進階段

10、注冊申報技術審評合格完結,、批準、制證跟進階段

11,、注冊證獲證階段

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