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國內(nèi)醫(yī)療器械注冊,,申報注冊產(chǎn)品自檢要求有哪些

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發(fā)布時間: 2023-12-15 08:05
最后更新: 2023-12-15 08:05
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按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人,、備案人的自檢報告,,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢,、部分項目自檢+部分項目委托檢驗,、全項目委托檢驗3種情形。


  其中,,對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形,,檢驗工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展,,申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四,、申報資料要求”提交。


  對于全項目委托檢驗的情形,,檢驗工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三,、委托檢驗要求”開展,申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料:


 ?。ㄒ唬┯匈Y質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,;


  (二)境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的,,應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,,在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗”,代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容,;

 ?。ㄈ┥鲜鲑Y料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4,、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號)附件3的要求,。


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