美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)備案怎么申請(qǐng),、申請(qǐng)時(shí)間,，成本多少,？

一、美國(guó)醫(yī)療器械分按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為為一,、二類(lèi),、三類(lèi)三個(gè)管理類(lèi)別，,，共19大醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄,，包括：

1、麻醉學(xué)

2,、心血管

3,、化學(xué)

4、牙科

5,、耳鼻喉

6,、腸胃、泌尿

7,、綜合及整形外科

8,、綜合醫(yī)院

9、血液學(xué)

10,、免疫學(xué)

11,、微生物學(xué)

12、神經(jīng)病學(xué)

13,、產(chǎn)科/婦科

14,、眼科

15、整形外科

16,、病理學(xué)

17,、物理醫(yī)學(xué)

18、放射學(xué)

19,、毒物學(xué)

二,、美國(guó)醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)備案材料及流程：

1、客戶項(xiàng)目立項(xiàng)

2,、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱核定

3,、確定FDA醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)別

4、確定產(chǎn)品備案列名,、產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）,、產(chǎn)品注冊(cè)510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)PMA

5,、準(zhǔn)備FDA申報(bào)材料信息清單

6,、選取FDA備案注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的對(duì)比產(chǎn)品

7、準(zhǔn)備注檢測(cè)試樣品

8、安排資質(zhì)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

9,、鄧白氏（DUNS）代碼申請(qǐng),、繳費(fèi)和獲取

10、美國(guó)FDA工廠賬號(hào)PIN請(qǐng),、繳費(fèi),、PCN獲取

11,、美國(guó)FDA工廠注冊(cè)賬號(hào)下獲取

12,、準(zhǔn)備產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）,、產(chǎn)品注冊(cè)510（K）,、產(chǎn)品注冊(cè)PMA之全套技術(shù)文件申報(bào)資料

13、協(xié)助客戶準(zhǔn)備材料

14,、注檢產(chǎn)品測(cè)試跟進(jìn)及發(fā)補(bǔ)協(xié)助

15,、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報(bào)技術(shù)文件資料歸集,、整理

16,、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請(qǐng)?zhí)峤?/p>

17,、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 醫(yī)療器械部行政受理審核

18,、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 醫(yī)療器械部技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)

19、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 醫(yī)療器械部技術(shù)審核首審發(fā)補(bǔ)跟進(jìn)和補(bǔ)正

20,、FDA 技術(shù)審核交互

三,、FDA產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）,、產(chǎn)品注冊(cè)510（K）,、產(chǎn)品注冊(cè)PMA 需要多長(zhǎng)時(shí)間

- FDA產(chǎn)品備案列名            3-4周獲證

- 產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）      3-4周獲證

- 產(chǎn)品注冊(cè)510（K）           6個(gè)月左右獲證

- 產(chǎn)品注冊(cè)PMA                    10-14個(gè)左右獲證

四、FDA產(chǎn)品備案列名,、產(chǎn)品注冊(cè)免510（K）,、產(chǎn)品注冊(cè)510（K）、產(chǎn)品注冊(cè)PMA 需要成本多少,？

美國(guó)醫(yī)療器械FDA 官費(fèi)每年不一樣,，呈上升狀態(tài)。2023年工廠注冊(cè)年費(fèi)是6493刀 ,，比2022年增加了20%,。 FDA官網(wǎng)可查.

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