醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查怎么做

    根據(jù)2023年5月24日北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查指導原則（試行）》的通知 ,，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查將成為醫(yī)療器械質量管理體系注冊核查過程監(jiān)管的一個起勢,，各省市務必會全力跟進，哪什么是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查呢,，以下是我司整理的一些關于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的信息,，供參考，更多醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查相關問題,，請聯(lián)系深圳市思博達管理咨詢有限公司客戶或登發(fā)公司網(wǎng)站www.bccgd.com

1,、什么是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查？

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查是對申報產(chǎn)品全生命周期管理的相關關鍵過程,，視同申報產(chǎn)品主體進行的質量管理體系核查,。

2、哪些關鍵過程,，產(chǎn)品會成為醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象,？

對申報產(chǎn)品的安全性，有效性會產(chǎn)生重大影響的關鍵過程或配件,，元器件將會成為醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象,。

3、舉例說明哪些關鍵過程,，產(chǎn)品會成為醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象,？

如醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服等外程的環(huán)氧乙烷滅菌,，牙科種植體的表面處理SLA或親水表面處理等，醫(yī)用配件,，如醫(yī)用霧化器的霧化面罩,，醫(yī)用電子血壓計的袖套，另外產(chǎn)品關鍵零部件清單的元器件也是延伸檢查的重要對象。

4,、如何知道申報產(chǎn)品的主體會產(chǎn)生醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查,？

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