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醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件如何編寫

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 06:51
最后更新: 2023-12-17 06:51
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CE認(rèn)證技術(shù)性文件是什么?

歐盟法律規(guī)定,,貼上了CE標(biāo)簽的商品推送到歐美市場(chǎng)后,,其CE認(rèn)證技術(shù)資料( TechnicalFiles)務(wù)必存放在歐盟國(guó)家地區(qū)供管理機(jī)構(gòu)隨時(shí)隨地查驗(yàn)。技術(shù)資料中常包含內(nèi)容如有轉(zhuǎn)變,,技術(shù)資料也應(yīng)當(dāng)及時(shí)的升級(jí),。


CE認(rèn)證技術(shù)資料通常包括以下具體內(nèi)容:

1.生產(chǎn)商(歐盟授權(quán)代表(歐盟國(guó)家授權(quán)代理)AR)名字,,商標(biāo),詳細(xì)地址,;

2.新產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格,,序號(hào);

3.產(chǎn)品使用說明書,;

4.安全性施工圖紙(重要框架圖,,既可以體現(xiàn)爬申間距、空隙,、電纜護(hù)套數(shù)與厚度設(shè)計(jì)圖紙),;

5.研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

6.商品電電路原理圖,;

7.商品線圖,;

8.重要元組件或原料明細(xì);

9.檢測(cè)報(bào)告((TestingReport),;

10.歐盟國(guó)家授權(quán)認(rèn)證組織NB開具的從業(yè)證書((2010年后歐盟國(guó)家要求CE認(rèn)證資格證書一定要特定組織或者水平組織出示),;

11.商品在歐盟境內(nèi)注冊(cè)證(對(duì)于有些商品例如:ClassI醫(yī)療機(jī)械,,一般IVD血液制品醫(yī)療機(jī)械);

12.CE合乎申明(DOC),。


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