2.申請(qǐng)人填寫(xiě)CE"/>

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醫(yī)用頭燈申請(qǐng)CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件哪里辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 11:05
最后更新: 2023-12-17 11:05
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詳細(xì)說(shuō)明

七,、企業(yè)生產(chǎn)商找第三檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證流程:

1.生產(chǎn)商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)(下面簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室)提出口頭或書(shū)面的初步申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)人填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表,,將申請(qǐng)表,、樣品、電氣原理圖,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)寄送到實(shí)驗(yàn)室(準(zhǔn)備1~2個(gè)樣品),。

3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià),。

4.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià),并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室,。

5.申請(qǐng)人提供技術(shù)文件,。

6.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知,申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用,。

7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱,。

八、技術(shù)文件審閱包括:

a,、文件是否完善,。

b、文件是否按歐共體官方語(yǔ)言(英語(yǔ),、德語(yǔ)或法語(yǔ))書(shū)寫(xiě),。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語(yǔ)言,,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn),。

10.如果測(cè)試不合格,實(shí)驗(yàn)室會(huì)及時(shí)告知申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn),,直到測(cè)試合格,,申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改,以便反映更改后的實(shí)際情況,。

11.第9,、10條所涉及的整改費(fèi)用,,實(shí)驗(yàn)室會(huì)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

12.申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付蓋改費(fèi)用,。

13.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件(TCF),,以及CE符合證明(COC),及CE標(biāo)志,。

14.申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明,,并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)志。





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