二類醫(yī)療器械許可證如何辦理

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1,、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2,、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計,、血壓計;

物理治療及康復設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

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第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1,、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件;

portant;">3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積),、庫房的產(chǎn)權(quán)證。