申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

法律依據(jù):

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設(shè)定和實施行政許可,，應(yīng)當遵循公開、公平,、公正,、非歧視的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當公布;未經(jīng)公布的,，不得作為實施行政許可的依據(jù),。行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密,、商業(yè)秘密或者個人隱私的外,，應(yīng)當公開。未經(jīng)申請人同意,，行政機關(guān)及其工作人員,、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全,、重大社會公共利益的除外;行政機關(guān)依法公開申請人前述信息的,，允許申請人在合理期限內(nèi)提出異議。符合法定條件,、標準的,，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機關(guān)不得歧視任何人,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。以上就是今天小編為大家分享的關(guān)于申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?的全部內(nèi)容,，希望能夠幫助到大家,。

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