國家對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動要求條件的相關(guān)證明資料,。

現(xiàn)整理了第二類醫(yī)療器械備案申請材料及常見的第二類醫(yī)療器械，供大家參考,！

申請材料

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

2,、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明。

4,、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,。

5、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,。

6、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,。

7,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,。

8,、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,。

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等,，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）,。

10、對所提交資料真實(shí)性聲明,。

常見器械（包括但不限于以下器械）：

體溫計(jì),、血壓計(jì)、避孕器械,、家用血糖儀,、妊娠診斷試紙、輪椅,、6820普通診器械,、6820普通診器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品,、醫(yī)用衛(wèi)生口罩,、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器,、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具等,。

有需要的可以來電咨詢