1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn),。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn),。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確,。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點,。

認(rèn)證意義折

1,、提高和改善企業(yè)的管理水平,，法律風(fēng)險,，增加企業(yè)的度;

2,、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于***貿(mào)易壁壘,，取得進(jìn)入國際市場的通行證;

4,、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5,、通過有效的風(fēng)險管理,，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

一,、初次認(rèn)證

1,、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們XX認(rèn)證中心。我們中心收到申請認(rèn)證材料后,，會對文件進(jìn)行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格,，更談不上簽合同繳費了,。這一點請申請認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度),，申請認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同,。

2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費后,，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知,，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3,、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行,。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料,、現(xiàn)場檢查情況,、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)會審查,。

5,、認(rèn)證中心收到技術(shù)會審查意見后，匯總審查意見,。

6,、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,，組織公告和宣傳,。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識,，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求,，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。8,、年度監(jiān)督審核每年一次,。

二,、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間,，制訂年檢計劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,，認(rèn)證中心組成檢查組,，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2,、現(xiàn)場檢查時,，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,，送的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料,、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4,、年度監(jiān)督檢查每年一次,。