ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評估。組織應(yīng)為此建立一個(gè)評審組,，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T,，或是兩者兼而有之,。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析,，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素,、法律、法規(guī)和其他要求,，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ),。
五、體系策劃與設(shè)計(jì)
體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評估的結(jié)論,，制定質(zhì)量方針,，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案,，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),，籌劃各種運(yùn)行程式等。
六,、ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制
ISO13485質(zhì)量管理體系具有文件化管理的特征,。編制體系文件是組織實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工?作,，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評價(jià)與改進(jìn)體系,，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證,。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評審和修改,，以保證它的完善和持續(xù)有效,。
七、體系試運(yùn)行
體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無本質(zhì)區(qū)別,，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊,、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行,。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性,、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度,，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂,，以盡快渡過磨合期,。
八、內(nèi)部審核
ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié),。體系經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行,，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核,。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審,。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識的培訓(xùn)。如果需要,，組織可聘請外部專家叁與或主持審核,。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性,、符合性及一致性,；在現(xiàn)場審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性,，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.
九,、管理評審
管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供*高管理者評審,。*高管理者應(yīng)對試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判,，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價(jià),。依據(jù)管理評審的結(jié)論,，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定,，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定,。