一,、醫(yī)療器械的相關(guān)定義1. 醫(yī)療器械的定義是什么,？醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解；（2）損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償,；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制,；（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）2. 一次性使用無菌醫(yī)療器械的定義是什么,？一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌,、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））二、醫(yī)療器械相關(guān)管理辦法1. 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。一二三類器械詳見《醫(yī)療器械分類規(guī)則表》（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）2.醫(yī)療器械的分類管理主要包括以下三個環(huán)節(jié)：產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊；生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可,；經(jīng)營的備案與經(jīng)營許可,。（1）產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理：國產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案；進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案,。第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理：第二類醫(yī)療器械：省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局,；第三類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理局；進(jìn)口的第二類及第三類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理總局,。（2）生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可第一類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理,；第二類、第三類醫(yī)療器械：省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)許可管理。（3）經(jīng)營的備案與經(jīng)營許可第一類醫(yī)療器械：不用許可,；第二類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理,；第三類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營許可管理。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）圖1 醫(yī)療器械分類管理匯總表三,、誰負(fù)責(zé)一次性使用醫(yī)療器械,、器具的審核工作？1.醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人是誰,？醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用,。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)遵循哪些制度,？（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度,。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄,。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購,，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范,、入口統(tǒng)一,、渠道合法、手續(xù)齊全,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定,，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。（醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行））3.一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明是否需要審核,？醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌,，并進(jìn)行效果監(jiān)測。（源自《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的審核是哪個部門,？二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會,；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員,。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）5.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由哪些人員組成,？醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療管理、質(zhì)量控制,、醫(yī)院感染管理,、醫(yī)學(xué)工程、信息等工作的相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床,、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成,，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為,，日常管理工作依托本機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）6. 參與審核一次性使用醫(yī)療器械的相關(guān)證明的部門有哪些,？（1）醫(yī)院感染管理部門,、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員具體負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。主要職責(zé)包括：對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械,、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核,。（源自《醫(yī)院感染管理辦法》）（2）后勤或相關(guān)主管部門的醫(yī)院感染管理職責(zé)與落實(shí)，包括以下內(nèi)容：配合醫(yī)院感染管理部門完成對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械,、器具和物品的相關(guān)證明的審核,。（源自《醫(yī)院感染預(yù)防與控制評價規(guī)范》）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床,。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果,。（醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行））（4）醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)職責(zé)：（一百六十二）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全管理，有明確的醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理工作制度與流程,。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制,。（一百六十五）依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對醫(yī)用耗材的溯源,、不良事件監(jiān)測與報(bào)告的管理,。（源自《三甲醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》）四、一次性醫(yī)療器械,、器具需要審核哪些內(nèi)容,？1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì),。（源自《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》）2.生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械,。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍,；（3） 銷售人員的身份證,。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））3. 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（3） 銷售人員的身份證,。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））4.結(jié)合以上規(guī)范,，將一次性醫(yī)療器械、器具的審核內(nèi)容總結(jié)如下,，審核的內(nèi)容分為三類,，其中關(guān)于證件的審核又分為四種，具體如下：審核內(nèi)容：查證件,，查樣品,，查備案。查證件：生產(chǎn)企業(yè),、銷售單位,、銷售個人、產(chǎn)品本身,。（1）查證件：生產(chǎn)企業(yè),、銷售單位、銷售個人和產(chǎn)品本身的相關(guān)證件,。生產(chǎn)企業(yè)的證件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（含統(tǒng)一社會信用代碼）,；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第一類為市級備案，第二三類為省級的許可證）,。銷售單位的證件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（含統(tǒng)一社會信用代碼）,；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第一類免證、第二類區(qū)市備案,、第三類區(qū)市發(fā)證）,；生產(chǎn)企業(yè)及上級經(jīng)銷商的《授權(quán)書/委托書》；生產(chǎn)企業(yè)或上級經(jīng)銷商給直接進(jìn)院經(jīng)銷商的授權(quán)書,。個人的合法性證件：進(jìn)院經(jīng)銷商單位給個人授權(quán)書,、個人身份證。產(chǎn)品的合法性證件：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（含登記表）（第一類醫(yī)療器械為備案證）,；第三方的檢測報(bào)告（第一類醫(yī)療器械可為廠家自檢報(bào)告）,。（2）查樣品查樣品時主要查產(chǎn)品質(zhì)量、包裝,、滅菌方法,、標(biāo)識等是否符合有關(guān)規(guī)定要求。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書,、標(biāo)簽，并且說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,，確保真實(shí),、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱,、型號,、規(guī)格；（二）醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式,；（三）生產(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能,、主要結(jié)構(gòu),、適用范圍；（五）禁忌,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容,；（六）安裝和使用說明或者圖示；（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特殊運(yùn)輸,、貯存的條件、方法,；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號,。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）（3）查備案登錄國家藥品監(jiān)督管理局(https://www.nmpa.gov.cn/index.html）查詢相關(guān)一次性醫(yī)療器械、器具的備案情況,。五,、總結(jié)與展望一次性使用醫(yī)療器械、器具的審核是一項(xiàng)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，直接關(guān)系著患者醫(yī)療安全,、醫(yī)院新醫(yī)療技術(shù)的引進(jìn)與開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在相關(guān)規(guī)范的基礎(chǔ)上,，結(jié)合醫(yī)院具體實(shí)際,，多部門聯(lián)合開展工作，確保一次性使用醫(yī)療器械和器具合法,、合規(guī)地使用,，造福患者,。