醫(yī)療器械許可證處理

法律分析:1,。企業(yè)名稱和經(jīng)營范圍,、注冊資本和股東出資比例、公司股東身份證明文件,；2.醫(yī)療器械注冊證書,、經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照、許可證書和授權(quán)證書,；3.質(zhì)量管理數(shù)據(jù)等。4.兩名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或者相關(guān)專業(yè)人員的資格證書,、身份證件和簡歷,；5.確認(rèn)符合三類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的辦公場所和倉庫；6.公司章程,、股東會決議等,。7、會計人員身份證號碼和資格證書,；8.其他證明材料,。

根據(jù)法律規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)符合下列條件: (一)有與企業(yè)規(guī)模,、經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱；(二)有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所,；(三)具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的倉儲條件,，包括符合醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的倉儲設(shè)備和機(jī)械；(4)不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的,，包括進(jìn)貨驗收,、倉儲物流保管、出入庫驗證,、質(zhì)量跟蹤機(jī)制和不良反應(yīng)報告制度等,。；(五)必須具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持,。

三類醫(yī)療器械許可需要具備哪些條件,？

1、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有普通高中以上文化程度,；

2.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷或初級以上(含)技術(shù)職稱,，經(jīng)營驗配產(chǎn)品公司，為醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)人員擔(dān)任配鏡師(助聽器驗配師),；操作植入材料和人工器官(無助聽器)需要醫(yī)學(xué)本科學(xué)歷的專業(yè)人員,；

3.與產(chǎn)品管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

4.營業(yè)場所總面積的規(guī)定:

(一)醫(yī)療器械零售店:醫(yī)療器械數(shù)量在10類(含10類)以內(nèi)的,，營業(yè)場所總建筑面積不得少于30平方米,；經(jīng)營10個以上類別號的醫(yī)療器械，總建筑面積不少于60平方米,；

(2)醫(yī)療機(jī)械零售混合銷售店:有明顯標(biāo)志的獨立產(chǎn)品展示區(qū),。經(jīng)營10個(含10個)類號以內(nèi)的醫(yī)療器械，經(jīng)營場地總建筑面積不得少于20平方米,，零售銀行柜臺不得少于一個區(qū),；經(jīng)營10個以上類別號的醫(yī)療器械，總建筑面積不少于30平方米,，零售銀行柜臺不少于三段,；

(3)角膜鏡企業(yè)應(yīng)具有與企業(yè)規(guī)模相匹配的明亮、整潔的辦公場所,，其建筑面積不應(yīng)小于60平方米,。設(shè)置接待處(區(qū))、診斷室(區(qū)),、視力檢查室(區(qū))和佩戴室,，其中視力檢查室(區(qū))視角5米，或配備2.5米后視鏡,，并有暗室標(biāo)準(zhǔn),；

(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與企業(yè)規(guī)模相匹配的營業(yè)場所，建筑面積不低于60平方米,。應(yīng)有接待處(區(qū)),、測聽室(區(qū))和合格的英語聽力室，環(huán)境衛(wèi)生良好,；

5.創(chuàng)建管理計劃:

(1)公司各部門,、組織和人員職責(zé)的規(guī)章制度；

(2)質(zhì)量和安全管理的問責(zé)機(jī)制,；

(3)**家公司的資格審查管理方案,；

(4)**營資格考試管理方案,；

(5)商品采購和驗收檢驗管理計劃；

(6)商品維護(hù)和儲存管理計劃,；

(七)產(chǎn)品展示管理計劃,；

(8)有效期內(nèi)的商品經(jīng)營計劃；

(9)不合格品管理計劃,；

(10)質(zhì)量跟蹤和不良事件報告的規(guī)章制度,；

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)和應(yīng)急處理規(guī)章制度；

(12)幫助困難商品的召回制度,；

(13)儀器設(shè)備,、機(jī)械設(shè)備和計量器具的管理規(guī)章制度；

(14)店員管理計劃,；

(15)計算機(jī)信息化管理方案,；

(16)銷售管理制度；

(17)文件,、資料,、記錄、檔案,、票據(jù)管理規(guī)章制度,；

(18)員工培訓(xùn)和健康管理制度；

(19)系統(tǒng)自查制度的重要性,。隱形眼鏡,、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定眼鏡驗配或助聽器驗配的操作流程。