第二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料,？

第三類要求更高。對于植入體內(nèi),，用于延長生命，威脅人體健康，其可靠性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械,，需要向藥品監(jiān)督管理局申請第三類和第三類醫(yī)療器械的許可管理。

第二類醫(yī)療器械是指其安全系數(shù)和有效性應(yīng)當(dāng)受到控制的醫(yī)療機(jī)械,。包括x光片機(jī),、b超、光學(xué)顯微鏡,、血細(xì)胞儀等,。都是二類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案標(biāo)準(zhǔn)如下:1,。有相應(yīng)的從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的專業(yè)管理人員,。2.給與企業(yè)規(guī)模相匹配的經(jīng)營場所。3.公司有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度及其配套服務(wù)支持,。

如何辦理二類醫(yī)療器械備案,？

1.提交備案申請。企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,，填寫第二類,、第三類醫(yī)療器械備案申請書，同時提交材料證明,；

2.驗(yàn)證,。食品監(jiān)督管理部門將當(dāng)場確認(rèn)企業(yè)提交材料的完整性。申請材料齊全,、符合法律規(guī)定的,，受理備案材料并發(fā)給公司二類、三類醫(yī)療器械備案證明,。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中國完善醫(yī)療器械創(chuàng)新管理體系,，開展醫(yī)療器械應(yīng)用前提研究和技術(shù)研究,，推動醫(yī)療器械新技術(shù)的應(yīng)用和推廣，在科技項(xiàng)目,、股權(quán)融資,、銀行信貸、采購招標(biāo),、醫(yī)療保險等方面給予支持,；

推動企業(yè)設(shè)立或與R&D組織合作，鼓勵企業(yè)與高校,、科研院所和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,，探索創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械，完善醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),，提升醫(yī)療機(jī)械技術(shù)創(chuàng)新能力,。

第二類醫(yī)療器械備案申請書

二類器械備案的網(wǎng)上程序有哪些？

第二類醫(yī)療器械備案標(biāo)準(zhǔn)

【法律分析】:1,。**步:網(wǎng)上提交電子原料:登錄國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-服務(wù)項(xiàng)目-網(wǎng)上辦事指南-醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案-申請公司-首次申請注冊-注冊后按規(guī)定填寫申請表-提交電子材料,。上傳成功，等待全局批準(zhǔn),。

2.第二步:登錄系統(tǒng),，查看整體情況是否通過審核。審核通過后,，即可向全球行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料,，全球?qū)υ捒虍?dāng)場制證。

【法律規(guī)定】:《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家美國食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第十四條,，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門自第三類醫(yī)療器械備案之日起三個月內(nèi),，必須按照第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，對第二類,、第三類醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。

[溫馨提醒]

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