國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪,、紗布繃帶,、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等,。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì),、血壓計(jì)、心電圖儀,、霧化器等,。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器,、靜脈留置針,、心臟支架、呼吸機(jī),、CT,、核磁共振等。

其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2,、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖,。

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件,。

7,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。