ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288),，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

1,、法律地位證明文件；

2,、有效的資質證明,；

3、組織簡介,、人員情況,、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）,；

4,、管理體系文件：方針、目標,、范圍、任命書,、程序文件,、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖,、滅菌過程等及其有關的過程文件,；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范）,；

6,、涉及安裝、維修等服務項目的,，還需要提供在實施項目清單,。

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