辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定,；（申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料,，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改,，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）

第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核,，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論,，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求,，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知,；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性,，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī),、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）

第三階段：審評(píng),、公示,、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。