1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪,、手動(dòng)病床,、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案,，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可,。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套,、體溫計(jì),、血壓計(jì)、制氧機(jī),、霧化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3,、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見的輸液器,、注射器、靜脈留置針,、心臟支架,、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由,、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。