二類醫(yī)療器械怎么備案,？坐標(biāo)成都,，辦理?xiàng)l件如下：

1,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人

員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；（要求：必須為醫(yī)療器械大專以上

學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),，2人以上）,；

2,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng),、貯存場(chǎng)所,；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

3,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯

存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符

合）,；

4,、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方

式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）,；