二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

辦理?xiàng)l件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

鼓勵(lì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。

申報(bào)材料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置,；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式,；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；（五）主要經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況,；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。