醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必須要持有的證件，該證件由企業(yè)所在地的藥監(jiān)局審核頒發(fā),。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同樣也是根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類不同,，需要辦理資質(zhì)審批也是不同的,。

一,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證面積要求
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械當(dāng)中審核要求高的,，這也是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械,，面積要求：≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40㎡以上);地址要求：普通類：辦公面積不少于100平,，倉庫面積不少于60平,。一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80,；體外診斷試劑：辦公面積不少于60平,，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方