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如何辦理觀山湖區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢滿足這幾點

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發(fā)布時間: 2023-12-21 03:50
最后更新: 2025-03-12 08:47
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使用的經(jīng)營場所需要什么條件,?

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,經(jīng)營場所使用面積不得小于40平方米,,分支機構使用面積不得小于25平方米(除跨設區(qū)市以外),;經(jīng)營助聽器,,經(jīng)營場所使用面積不得少于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡和護理液時,,經(jīng)營場所使用面積不得少于10平方米,;經(jīng)營塑形角膜接觸鏡,經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米,。

辦理三級醫(yī)療許可證的條件是什么,?

(一)質量管理機構或質量管理人員應符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍。質量管理人員應具有國家認可的相關學歷或職稱,,質量管理人員應在崗在崗,,不得在其他單位兼職;

(二)許可證具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場許可證,;

(三)具備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件,包括儲存設施,、設備,,滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性要求;

(四)建立健全產(chǎn)品質量管理體系,,包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復核,、質量跟蹤制度及不良事件報告制度;

(五)應具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術培訓及售后服務能力,。

(六)具備醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系,。


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