1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

3、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；

7、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

10,、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項,，可免說明）,；

11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）,。