醫(yī)療器械二類申請所需材料如下：
1,、企業(yè)申請文件：包括企業(yè)申請表,、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,、中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證,、稅務(wù)登記證等企業(yè)基本信息；
2,、產(chǎn)品注冊申請文件：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表,、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法,、生產(chǎn)工藝流程,、樣品等；
3,、產(chǎn)品技術(shù)評價報告：需要提供的產(chǎn)品技術(shù)評價報告,，如中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械技術(shù)評價機構(gòu)出具的技術(shù)評價報告，或者其他具有性的技術(shù)評價報告,；
4,、生產(chǎn)許可證明：需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明，包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、環(huán)境保護證,、職業(yè)衛(wèi)生證等；
5,、其他相關(guān)文件：根據(jù)具體情況,，可能需要提供其他相關(guān)文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件,、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告,、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗報告等,。