| 工商服務(wù)： | 注冊(cè)公司，公司變更,，疑難解決 |
| 代辦服務(wù)： | 提供地址,，提供人員,，提供廠家一套材料 |
| 周期： | 2周 |
| 單價(jià)： | 300.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 06:21 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 183 |
| 采購咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員,。如果您正在考慮進(jìn)行上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng),，我們將為您提供專業(yè)的代辦服務(wù)。下面是關(guān)于該備案申請(qǐng)的一些詳細(xì)信息：
經(jīng)營者申請(qǐng)書
法人證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件及復(fù)印件
管理人員,、從業(yè)人員的證件復(fù)印件
醫(yī)療器械經(jīng)營場(chǎng)所租賃合同
經(jīng)營場(chǎng)所平面布置圖
要求：所有材料必須真實(shí),、完整、準(zhǔn)確
提供的證明文件必須加蓋公章并經(jīng)法定代表人簽字
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄應(yīng)包括所有經(jīng)營的醫(yī)療器械信息
場(chǎng)所租賃合同必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
場(chǎng)所平面布置圖應(yīng)明確標(biāo)注有關(guān)區(qū)域,，并符合規(guī)定的要求
時(shí)間周期：提交申請(qǐng)后,，審核部門將在30個(gè)工作日內(nèi)完成初審
若初審?fù)ㄟ^，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段,，一般需要15個(gè)工作日
若現(xiàn)場(chǎng)核查通過,，審核部門將在10個(gè)工作日內(nèi)完成備案審核并出具備案通知書
費(fèi)用：備案申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)不同情況而定，請(qǐng)您咨詢我們的工作人員獲取詳細(xì)的費(fèi)用信息,。
流程：| 1 | 客戶與我司聯(lián)系,，提交相關(guān)申請(qǐng)資料 |
| 2 | 我司審核資料完整性和準(zhǔn)確性 |
| 3 | 提交材料至醫(yī)療器械備案審核部門 |
| 4 | 等待初審結(jié)果 |
| 5 | 如初審?fù)ㄟ^，安排現(xiàn)場(chǎng)核查 |
| 6 | 等待現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果 |
| 7 | 如現(xiàn)場(chǎng)核查通過,，備案審核部門完成備案審核 |
| 8 | 領(lǐng)取備案通知書 |
以上是關(guān)于上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)的價(jià)格明細(xì)及相關(guān)信息,。如果您有的疑問或需要使用我們的服務(wù)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,，我們將竭誠為您服務(wù),！
全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1,、提供地址
2,、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證,、廠家一套材料
4,、提供醫(yī)療器械管理軟件
上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)地址的要求：
地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致
二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）
普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）
特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》
2,、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷
5,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
6,、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
7,、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件
8,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄
9,、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定
10,、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）,、授權(quán)書
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：
1、地址：至少45平,，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平
2,、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué),，護(hù)士,，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的
3、產(chǎn)品注冊(cè)證
辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：
1,、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
2,、食藥監(jiān)局資料形式審查
3、資料正式受理
4,、相關(guān)部門行政審核
5,、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)
6、相關(guān)部門行政決定
7,、制證,，發(fā)證
辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起