尊敬的客戶(hù),，您好！我是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員,。如果您正在考慮進(jìn)行上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng),，我們將為您提供專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)。下面是關(guān)于該備案申請(qǐng)的一些詳細(xì)信息：

材料：

• 經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)書(shū)

• 法人證書(shū)或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件及復(fù)印件

• 管理人員,、從業(yè)人員的證件復(fù)印件

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同

• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖

要求：

• 所有材料必須真實(shí),、完整、準(zhǔn)確

• 提供的證明文件必須加蓋公章并經(jīng)法定代表人簽字

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄應(yīng)包括所有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械信息

• 場(chǎng)所租賃合同必須符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定

• 場(chǎng)所平面布置圖應(yīng)明確標(biāo)注有關(guān)區(qū)域,，并符合規(guī)定的要求

時(shí)間周期：

• 提交申請(qǐng)后,，審核部門(mén)將在30個(gè)工作日內(nèi)完成初審

• 若初審?fù)ㄟ^(guò)，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段,，一般需要15個(gè)工作日

• 若現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò),，審核部門(mén)將在10個(gè)工作日內(nèi)完成備案審核并出具備案通知書(shū)

費(fèi)用：

備案申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)不同情況而定，請(qǐng)您咨詢(xún)我們的工作人員獲取詳細(xì)的費(fèi)用信息,。

流程：

以上是關(guān)于上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)的價(jià)格明細(xì)及相關(guān)信息,。如果您有進(jìn)一步的疑問(wèn)或需要使用我們的服務(wù)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù),！

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1,、提供地址

2,、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證,、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2,、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3,、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7,、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9,、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10,、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）,、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平,，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),，護(hù)理學(xué),，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3,、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1,、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3,、資料正式受理

4,、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6,、相關(guān)部門(mén)行政決定

7,、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起