上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦所需時(shí)間

作為一家專業(yè)提供工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)的公司,，我們深知您在辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦過程中所面臨的繁瑣手續(xù)和時(shí)間成本。為了讓您更好地了解辦理過程,，我們將從材料準(zhǔn)備,、要求、時(shí)間周期,、費(fèi)用以及流程等多個(gè)角度為您詳細(xì)介紹,。

一、材料準(zhǔn)備：

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,；

2. 法定代表人身份證明復(fù)印件,；

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或房產(chǎn)證明復(fù)印件；

4. 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)書,；

5. 產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件,。

二、要求：

根據(jù)相關(guān)規(guī)定,，辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦需要滿足以下要求：

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合相關(guān)規(guī)定,，包括場(chǎng)所面積和設(shè)備等；

2. 申請(qǐng)人具備相應(yīng)的從業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn),；

3. 產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù),、質(zhì)量和安全要求；

4. 根據(jù)醫(yī)療器械具體分類,，申請(qǐng)人需滿足相應(yīng)的條件,。

三、時(shí)間周期：

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦通常需要約30個(gè)工作日左右,。其中包括材料準(zhǔn)備,、申請(qǐng)遞交、備案審核等多個(gè)環(huán)節(jié),，時(shí)限可能因個(gè)別申請(qǐng)情況有所不同,。

四,、費(fèi)用：

費(fèi)用會(huì)因具體情況有所差異,，請(qǐng)您與我們的工作人員聯(lián)系，我們將根據(jù)您的具體需求提供詳細(xì)的費(fèi)用方案,。

五,、流程：

我們?yōu)槟峁┮徽臼椒?wù),，以下是辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦的基本流程：

1. 咨詢洽談：與我們的業(yè)務(wù)顧問詳細(xì)溝通您的需求，確定具體辦理事項(xiàng),；

2. 材料準(zhǔn)備：根據(jù)我們提供的材料清單,，準(zhǔn)備好所需材料；

3. 資料審核：我們專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將對(duì)您提供的材料進(jìn)行審核,；

4. 申請(qǐng)遞交：將審核通過的材料遞交給相關(guān)部門辦理申請(qǐng),；

5. 備案審核：相關(guān)部門對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；

6. 備案完成：經(jīng)備案審核通過,，領(lǐng)取備案證書,。

我們財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部是一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和高效的辦公流程,。我們將全程為您服務(wù),，確保您的辦理過程順利、快捷,。如果您有任何疑問或需要咨詢,，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們將竭誠(chéng)為您解答,。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2,、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7,、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9,、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號(hào)名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）,、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1,、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2,、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),，護(hù)理學(xué)，護(hù)士,，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

3,、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2,、食藥監(jiān)局資料形式審查

3,、資料正式受理

4、相關(guān)部門行政審核

5,、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6,、相關(guān)部門行政決定

7、制證,，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起