您好,，我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的財(cái)務(wù)專員,。在這篇文章中，我將為您詳細(xì)介紹上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的整個(gè)流程所需的時(shí)間,，包括材料,、要求、時(shí)間周期,、費(fèi)用以及具體的流程,。希望這些信息能夠幫助您更好地了解備案流程,，并為您的企業(yè)發(fā)展提供參考。

一,、備案所需材料：

• 1. 企業(yè)基本信息：公司名稱,、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍等,；

• 2. 法定代表人身份證明及授權(quán)委托書,；

• 3. 經(jīng)營場(chǎng)所租賃協(xié)議或房產(chǎn)證明；

• 4. 相關(guān)管理人員的職業(yè)資格證書或相關(guān)執(zhí)業(yè)證明,；

• 5. 生產(chǎn)或經(jīng)營許可證明,；

• 6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書；

• 7. 產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料,、說明書等,。

二、備案要求：

• 1. 企業(yè)必須是依法注冊(cè)的法人實(shí)體,；

• 2. 企業(yè)必須具備獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所,；

• 3. 企業(yè)必須有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員；

• 4. 企業(yè)產(chǎn)品必須符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),。

三,、備案時(shí)間周期：

備案的時(shí)間周期通常在提交完所有材料后開始計(jì)算。根據(jù)不同情況,，備案的審核時(shí)間會(huì)有所不同，一般在30個(gè)工作日左右,。備案的具體進(jìn)度還需根據(jù)相關(guān)部門的工作效率和申報(bào)企業(yè)提供材料的準(zhǔn)確性而定,。

四、備案費(fèi)用：

備案所需的費(fèi)用包括各項(xiàng)證書的申請(qǐng)費(fèi)用,、相關(guān)檢測(cè)費(fèi)用以及咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用等,。具體費(fèi)用會(huì)根據(jù)備案的具體情況而有所差異，請(qǐng)您提前咨詢我們業(yè)務(wù)部的相關(guān)工作人員,，以獲取準(zhǔn)確的費(fèi)用信息,。

五、備案流程：

1. 1. 準(zhǔn)備備案所需的相關(guān)材料,；

2. 2. 向上海市藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng),；

3. 3. 等待藥監(jiān)局進(jìn)行備案審核；

4. 4. 如有需要,，進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)的檢測(cè)和試驗(yàn),；

5. 5. 完成備案審核并領(lǐng)取備案證書。

需要說明的是,，備案流程可能因政策調(diào)整或其他因素發(fā)生變化,，請(qǐng)您通過官方渠道獲取最新的備案要求和流程信息,。

希望以上內(nèi)容對(duì)您了解上海申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的整個(gè)流程所需時(shí)間有所幫助。如果您還有任何疑問或需要進(jìn)一步的咨詢,，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,。我們將竭誠為您服務(wù)！

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1,、提供地址

2、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊(cè)證,、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2,、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6,、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址,、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8,、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別,、類代號(hào)名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）,、授權(quán)書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1,、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平

2,、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),，護(hù)理學(xué)，護(hù)士,，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

3,、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3,、資料正式受理

4,、相關(guān)部門行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6,、相關(guān)部門行政決定

7,、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費(fèi)用：3000元起