按照歐盟醫(yī)療器械CE認證辦理程序和內容如下：

　　1)企業(yè)向認證機構提出認證申請,，并填寫認證詢價單交認證機構;

　　2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單,，企業(yè)簽字確認即完成合約;

　　3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄,，并完成1-2次內部質量體系審核。

　　4)醫(yī)療器械CE認證代理認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試,。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試,，直到測試合格為止,。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　　5)企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件),。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一,。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據,。編制TCF文件必須全部使用英文,。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規(guī)格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。

　　6)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審,。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題,，企業(yè)應據此完善質量體系和TCF文件。

　　7)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核,。

　　8)正式審核通過后,，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍,，以及用投訴的處理辦法,。頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

　　一般來說,，從企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間,。