許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測功能,，但并不用于醫(yī)療用途,，如進口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測設(shè)備，這種情況是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊,，一起看本文,。

如何判斷設(shè)備或器械是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊？

也是最重要的,，就是判定設(shè)備或器械,，依據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條,，及醫(yī)療器械分類目錄,，判定設(shè)備或器械是否屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，如屬于醫(yī)療器械,，無論其在醫(yī)療場景使用還是非醫(yī)療場景使用,，均需要按照醫(yī)療器械管理，應(yīng)按照進口醫(yī)療器械注冊流程和要求完成器械注冊,；如不屬于醫(yī)療器械,，則按照器械或設(shè)備對應(yīng)的法律法規(guī)進行處理。