三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理條件和流程

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應當向省,、自治區(qū),、監(jiān)督管理部門備案，不需要經(jīng)營許可辦理,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當經(jīng)省,、自治區(qū),、監(jiān)督管理部門審查批準,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，相關(guān)部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。有效期為5年。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件是什么呢?

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程

1,、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2,、相關(guān)部門資料形式審查,；

3、資料正式受理,；

4,、相關(guān)部門行政審核；

5,、現(xiàn)場審評,；

6、相關(guān)部門行政決定,；

7,、制證，發(fā)證,。

第三類醫(yī)療器械具有較高風險,，主要用于植入人體，或用于支持,、維持生命,，例如：隱形眼鏡、輸液器,、靜脈輸液針,、注射器、心臟支架,、呼吸機,、CT、核磁共振,、呼吸麻醉設備,、人工心肺機等。.

二,、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件,；

（二）至少配備4人（身份證正反面照片,、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人,，銷售人員1人,，倉管1人。

（三）組織機構(gòu)與部門設置說明,；

（四）經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件,；

（六）經(jīng)營設施,、設備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

（十）其他證明材料,。

注意事項：醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理：場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求,；但建議100方左右為宜,，辦公60平米，倉庫40平米,。