上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程和材料,！

　　二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

　　1,、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料,，技術(shù)要求及標準，風險分析報
告等)

　　2,、注冊檢測標準的判定

　　3,、管理體系手冊和程序文件修訂,；

　　4,、提交注冊文件的預審

　　5,、提交申報材料，省局受理處形式審查

　　準備技術(shù)文件期間,，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范,，建立GMP體系。

　　二類醫(yī)療器械注冊證代辦公司

　　一,、依據(jù)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)

　　二、指導原則

　　218-1現(xiàn)場檢查指導原則

　　218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

　　218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

　　218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則