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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 11:15 |
| 最后更新： | 2023-12-17 11:15 |
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三類醫(yī)療器械許可證年審要求
對于擁有三類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)來說,，年審是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，只有通過年審,，企業(yè)才能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,。那么,，三類醫(yī)療器械許可證年審有哪些要求呢？我們來一一介紹,。
一,、年審時(shí)間
三類醫(yī)療器械許可證的年審時(shí)間為證書有效期*后 6 個(gè)月內(nèi)的任何時(shí)候。證書有效期為 5 年,，通常情況下,，企業(yè)是在第 4.5 年的時(shí)候進(jìn)行年審。
二,、年審流程
三類醫(yī)療器械許可證的年審流程主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：
| 環(huán)節(jié) | 具體內(nèi)容 |
| 1 | 提交年審申請表格和相關(guān)文件 |
| 2 | 接受監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查,，并配合提供有關(guān)的文件和資料 |
| 3 | 提供產(chǎn)品技術(shù)文獻(xiàn)、檢驗(yàn)報(bào)告等文件 |
| 4 | 繳納年費(fèi) |
| 5 | 確認(rèn)年審結(jié)果 |
三,、年審要求
三類醫(yī)療器械許可證年審的要求主要包括以下幾個(gè)方面：
| 要求 | 具體內(nèi)容 |
| 1 | 原材料的完整性和穩(wěn)定性 |
| 2 | 加工工藝的質(zhì)量和規(guī)范性 |
| 3 | 成品的質(zhì)量和性能 |
| 4 | 標(biāo)簽和使用說明書的符合性 |
| 5 | 營銷宣傳材料的合規(guī)性 |
三類醫(yī)療器械許可證年審要求較為嚴(yán)格,，企業(yè)需要高度重視，認(rèn)真準(zhǔn)備,，確保一次性通過年審,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證年審,、專精特新企業(yè)認(rèn)定的大家，可以點(diǎn)擊右側(cè)客服來咨詢我們公司寶進(jìn)行辦理,。